医疗器械代理，医疗器械代工厂（医疗器械产品专业知识）

医疗器械代理要什么条件

医疗器械代理资格：1。医疗器械操作文件要求《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份；申请人资质证书复印件；医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二。人员要求：医疗器械企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时，企业负责人、质量管理人员和质量检验人员不能在其他岗位兼职。质量管理人员必须具有大专以上学历和一年以上的工作经验。三。对办公场所和仓库的要求：医疗器械企业的办公场所要求为非居民住宅区。试剂使用面积不小于60平方米。仓库要求有不少于20平方米的居住面积。对于某些产品，要求有100平方米以上的面积。除此之外，还要求具备避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测、温湿度调节等设施设备，以及照明设施符合要求。储存区域分类管理，明确标识，按产品批次储存。库区应划分为待检区、合格品区、发货区和不合格品区等特殊场所。四。卫生管理制度和售后服务制度要求：经营医疗器械的企业应当建立健全卫生管理制度，确保产品安全。此外，企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。【法律依据】第《医疗器械监督管理条例》条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。

做医疗器械的代理商需要具备哪些条件？

医疗器械代理机构的要求。经营医疗器械的文件要求《医疗器械经营企业许/可申请表》申请人资质证书一式四份；医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二。人员要求：医疗器械企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时，企业负责人、质量管理人员和质量检验人员不能在其他岗位兼职。质量管理人员必须具有大专以上学历和一年以上的工作经验。第二类医疗器械产品，质量、年龄、数量负责人需具有临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三种类型的医疗器械产品，例如，裂纹消除，我们从事植入式设备 6821，6822，6846，6877和医疗电子设备 6821，6822，6823，6824，6825，6826，6828，6830，6832，6832。6864，6865，6866，操作软件 6870质量经理需要相关专业本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。注册医疗器械经营公司一般需要2个以上股东。除了公司要求至少7名法定代表人。企业领导、主管或部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、业务员、仓库保管员等。检验员要求具有大专以上学历从事检验工作3年以上的质量主管或专职质量检验员，具有中专以上学历的仓库保管员作为检验和售后人员。3.办公用房及仓库要求：医疗器械企业办公用房要求非居民住桥，要求住。试剂使用面积不小于60平方米。仓库要求有不少于20平方米的居住面积。对于一些产品，要求有100平米以上。除此之外，还要求具备避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测、温湿度调节等设施设备，以及照明设施符合要求。储存区域分类管理，明确标识，按产品批次储存。库区应划分为待检区、合格品区、发货区和不合格品区等特殊场所。四。卫生管理制度和售后服务制度要求：经营医疗器械的企业应当建立健全卫生管理制度，确保产品安全。此外，企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。详情见： http://www.hjyc.com/xw/details/9581.html。

医疗器械代理怎么做起？

医疗器械注册机构需要办理手续，升级有很多步骤。建议你先了解一下各地卫生局的大致情况，找一家医疗器械注册服务机构进行咨询和帮助。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件；其效用主要是通过物理方法获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢学获得，或者这些方法虽有涉及，但仅起辅助作用；炉子的目的是诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病；损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持；支持或维持生命；控制孕期吵闹的轿子；通过检查人体样本，可以为医疗或诊断目的提供信息。